Аудит аптеки 2026: как избежать штрафов Росздравнадзора

В 2025 году Росздравнадзор провёл 150 плановых и 3174 внеплановых проверки аптек. По внеплановым мероприятиям инспекторы выявили 1870 нарушений и назначили 153 штрафа на 12 750,5 тыс. руб. (СОЗВЕЗДИЕ со ссылкой на отчёт Росздравнадзора).

А теперь самая неуютная цифра: проверки по формальным индикаторам риска находят нарушения в 88,6% случаев (отчёт Росздравнадзора). Проще говоря: если к вам пришли — почти наверняка что-то найдут.

Хорошая новость тоже есть: большинство типовых нарушений видно заранее — их можно найти и устранить внутренним аудитом до прихода инспектора. Разберём, как надзор выбирает цели, за что штрафуют аптеки и что изменилось в 2026 году. В конце — чек-лист самопроверки из 13 пунктов.

Кто и как проверяет аптеки в 2026 году

Надзор работает по риск-ориентированной модели: Росздравнадзор не проверяет всех подряд, а концентрируется на тех, кого считает рискованными. 28 декабря 2025 года приказ № 5901 утвердил Программу профилактики рисков в обращении лекарственных препаратов на 2026 год (СОЗВЕЗДИЕ, 20.01.2026). Главное правило: чем выше категория риска, тем чаще и глубже проверки.

Модель прозрачна: категорию риска можно узнать заранее, сигналы для внеплановых проверок формально определены, а к закупкам и рейдам можно подготовить персонал.

Риск-ориентированная модель: пять категорий риска

Контролируемые лица распределены по пяти категориям (СОЗВЕЗДИЕ):

• Высокая — 1048 организаций.
• Значительная — 740.
• Средняя — 361.
• Умеренная — 171.
• Низкая — 235.

Плановые проверки — все 150 в 2025 году — достались лицам высокой категории риска. Категория зависит от масштаба деятельности, истории нарушений и формальных признаков риска.

Индикаторы риска: за что приходят без предупреждения

У Росздравнадзора есть формализованные индикаторы риска — автоматические сигналы для внеплановых проверок (Фармвестник, 06.03.2026):

• Нет сведений о реализации рецептурных препаратов более 6 месяцев.
• Препарат списан без передачи на уничтожение в объёме 10% от поступления за 3 месяца.
• Отпуск препаратов предметно-количественного учёта (ПКУ) в два и более раза выше средних показателей аптек региона.

Эти маркеры система видит автоматически, по данным — жалоба покупателя не нужна. В 2025 году по индикаторам прошли 366 проверок, эффективность — 88,6% (СОЗВЕЗДИЕ, отчёт РЗН).

Контрольные закупки и рейды с прокуратурой

Из 3174 внеплановых проверок 2025 года 2477 — контрольные закупки (СОЗВЕЗДИЕ). Инспектор приходит как обычный покупатель и проверяет не документы, а реальную практику отпуска. Идеальные журналы не спасают: важно, что делает первостольник прямо сейчас.

Второй инструмент — рейды с прокуратурой и силовыми структурами. По поручению Президента № Пр-2219 с ноября 2023 по декабрь 2025 прошла 1651 проверка остатков препаратов ПКУ. Итог — 886 протоколов: 399 по ч. 2 ст. 6.34 КоАП на 3 301,5 тыс. руб. и 78 по ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП на 556,4 тыс. руб. (отчёт Росздравнадзора, декабрь 2025).

Итак, проверяют по данным и индикаторам. Что же находят инспекторы чаще всего?

Топ-5 нарушений 2025 года: за что штрафуют аптеки

Структура нарушений 2025 года по данным Фармвестника (06.03.2026):

1. Нарушения МДЛП («Честный знак») — ~40% всех нарушений

Нарушение №1 года. Типовая картина: препарат числится в МДЛП, но физически его на полке нет. Или наоборот. Причины — «зависшие» коды, несвоевременный вывод из оборота, отсутствие регулярной сверки.

Ответственность — ст. 6.34 КоАП РФ: юрлицо платит 50–100 тыс. руб., должностное лицо — 5–10 тыс. руб. (Фармвестник). А несвоевременное внесение данных (ч. 2 ст. 6.34) принесло аптекам 399 протоколов на 3,3 млн руб. по итогам рейдов ПКУ (отчёт РЗН).

Цепочка всегда одна: нет регулярной сверки с МДЛП → расхождение остатков → штраф. Рвать её нужно на первом звене.

Как обнаружить у себя. Инвентаризация по графику со сверкой остатков и данных ФГИС МДЛП, разбор «зависших» кодов, вывод из оборота сразу после каждой продажи.

2. Нарушения правил хранения — 30%

Вторая по массе группа — и самая обидная. Температура, влажность, вентиляция: нарушения выглядят «бытовыми», но дают почти треть всех штрафов. Типовые дефекты:

• Нехватка климатического оборудования: кондиционеров, холодильников, осушителей.
• Нерабочая вентиляция.
• Пропуски в ежедневных журналах температуры и влажности — включая выходные.
• Несвоевременная поверка приборов учёта.

Ирина Крупнова, начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, поясняет логику проверяющих:

«Вентиляция должна быть приточно-вытяжная в рабочем состоянии, кондиционирование — достаточное количество оборудования. Если это бытовой кондиционер, чаще всего он работает на 20 м². Если площадь 100 м², то мы понимаем, что должно быть пять кондиционеров» (Фармвестник, 06.03.2026).

Арифметика простая, спорить с ней сложно. При этом хранение — самая предотвратимая группа нарушений: вопрос дисциплины, а не бюджета.

3. Ошибки при реализации лекарств — 16%

Самые «дорогие» нарушения — рецепты и отпуск препаратов ПКУ. Отпуск ПКУ без рецепта — ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ: юрлицо — 150–200 тыс. руб., должностное лицо — 10–20 тыс. руб. или дисквалификация от 6 месяцев до 1 года (PharmZnanie, 11.02.2026).

Типовые дефекты рецептов: серия и номер бланка вписаны от руки, нет отметок об отпуске, исправления, неполные реквизиты.

Кейс из судебной практики. Волгоградская аптека отпускала препараты по рецептам, где серия и номер бланка были дописаны от руки. Аптека настаивала: препараты отпущены законно, дефект формальный. Суд не согласился — штраф 100 тыс. руб. (дело № А12-30456/2024). Формальностей в рецептах не бывает.

Как обнаружить у себя. Выборочно проверьте рецепты за месяц: серия и номер типографские, отметки об отпуске на месте, исправлений нет.

4. Нарушения при перевозке — 11%

Транспортное звено: температурный режим при доставке от дистрибьютора и перемещениях между точками сети. Доля — 11% (Фармвестник).

Корень проблемы тот же: нет СОП на приёмку и перевозку — температуру в машине не контролирует никто. А инспектору достаточно запросить документы на доставку термолабильных препаратов.

Как обнаружить у себя. Проверьте, что СОП на хранение и перевозку существует и соблюдается на практике, а не лежит в папке.

5. Нарушения при уничтожении препаратов — 3%

Последнее звено цепочки обращения препарата. Доля мала — 3% (Фармвестник), но маленькая доля не значит маленький риск.

Вспомним индикаторы: списание без передачи на уничтожение в объёме 10% от поступления за 3 месяца — автоматический сигнал для внеплановой проверки. Этот маркер система видит без участия человека.

Как обнаружить у себя. Сверьте объёмы списаний с актами передачи на уничтожение за последний квартал.

Соберём все санкции в одну таблицу — её удобно держать перед глазами при планировании бюджета на комплаенс.

Штрафы для аптек в 2026 году: сводная таблица

Размеры санкций — по состоянию на 2026 год, по материалам Фармвестника и PharmZnanie.

Отдельно — о самой тяжёлой мере. В 2025 году аптека в Краснодарском крае получила 45 суток приостановления: не вёлся журнал учёта неправильно выписанных рецептов, не было штампов «Рецепт недействителен». Аптека в Ростове-на-Дону при повторном нарушении была приостановлена на 60 суток (PharmZnanie). Полтора месяца без выручки — при живых расходах на аренду и зарплату.

Это штрафы, которые действуют уже сейчас. А в 2026 году правила стали ещё строже.

Что изменилось для аптек в 2026 году

Изменения идут тремя волнами: маркировка → данные → ассортимент под контролем.

Офлайн-блокировка продаж с 1 марта 2026

С 1 марта 2026 года обновлён локальный модуль ЦРПТ для аптек (Сканпорт, 21.01.2026):

• Обязательная офлайн-блокировка продаж при отсутствии интернета.
• Проверка наличия DataMatrix на упаковке.
• Контроль корректности вывода из оборота после продажи.
• Старые версии модуля больше не поддерживаются.

Продажа блокируется, если препарат просрочен, нет данных о вводе в оборот или лекарство изъято из обращения. Техника теперь сама дежурит на кассе невидимым инспектором — и не уходит на выходные.

Практический вывод: проверьте версию модуля и интеграцию касс со сканерами. Иначе рискуете остановить продажи маркированных препаратов сами — без всякого инспектора.

МДЛП в режиме, близком к реальному времени

Вторая волна — данные. МДЛП переходит от периодической к непрерывной передаче данных, расширяется контроль фармацевтического сырья и субстанций (Клеверенс, 07.05.2026).

Схема «сверимся раз в квартал» больше не защищает: ошибка отложенного учёта видна надзору почти сразу. Цена нарушения №1 из нашего топа заметно выросла.

Дистанционная торговля — новая зона внимания

Третья волна — ассортимент и каналы. Под усиленный контроль попадают рецептурные препараты, сильнодействующие вещества, дистанционная торговля, БАДы медицинского назначения и препараты госзакупок и льготного сегмента (Клеверенс).

Дистанционную торговлю аптеки недооценивают. А у надзора вопрос конкретный: где хранятся сформированные заказы. Ирина Крупнова:

«Многие организации имеют разрешение на дистанционную торговлю. Если вы работаете в этом формате, у вас должны быть дополнительно выделены места для хранения сформированных заказов. Проверяется, где именно хранятся заказы с момента их сборки до передачи курьеру» (Фармвестник, 06.03.2026).

Почему аптеке не отделаться предупреждением

Ужесточение требований совпало с отказом судов от поблажек. Если рассчитываете отделаться предупреждением — у нас плохие новости.

Статья 4.1.1 КоАП РФ позволяет заменять штраф предупреждением для малого бизнеса. Но к аптекам льгота не применяется: суды усматривают в нарушениях отпуска лекарств угрозу жизни и здоровью — прямое исключение из правила (PharmZnanie, 11.02.2026).

Что реально работает в суде:

• Смягчающие: нарушение впервые, признание вины, добровольное устранение.
• Отягчающее: повторное нарушение — краснодарская аптека получила 45 суток приостановления, ростовская при рецидиве уже 60.

Вывод: раз штраф при нарушении почти неизбежен, единственная рабочая стратегия — найти нарушения раньше инспектора.

Чек-лист самопроверки аптеки: 13 пунктов

Чек-лист внутреннего аудита, собранный из всех разобранных нарушений. Проверьте аптеку по нему уже на этой неделе.

МДЛП и маркировка:

1. Сверка фактических остатков с данными МДЛП: инвентаризация по графику, «зависшие» коды разобраны (п. 1 «Топ-5»).
2. Препараты выводятся из оборота сразу после каждой продажи (п. 1).
3. Локальный модуль ЦРПТ обновлён, офлайн-блокировка работает, кассы и сканеры интегрированы («Что нового в 2026»).

Хранение:

4. Журналы температуры и влажности — ежедневно, включая выходные, без пропусков (п. 2).
5. Поверка термометров и гигрометров проведена в срок (п. 2).
6. Вентиляция приточно-вытяжная и рабочая; мощность кондиционирования соответствует площади (п. 2).

Рецепты и ПКУ:

7. Есть СОП по приёму и отпуску рецептурных препаратов; бланки — с типографскими серией и номером, без исправлений, с отметками об отпуске (п. 3).
8. Журнал учёта неправильно выписанных рецептов ведётся («Таблица штрафов»).
9. Штампы «Рецепт недействителен» и «Лекарственный препарат отпущен» есть и используются (там же).

Уничтожение и дистанционная торговля:

10. Списание — только с передачей на уничтожение; соотношение к поступлениям за 3 месяца в норме (п. 5).
11. Для дистанционной торговли выделены места хранения сформированных заказов — при наличии разрешения («Что нового в 2026»).

Люди и риски:

12. Первостольники обучены работе с рецептами, маркировкой и журналами — с подтверждением знаний (п. 3).
13. Самопроверка по индикаторам риска РЗН: отпуск ПКУ против средних по региону, «замолчавшие» рецептурные позиции («Индикаторы риска»).

Как автоматизировать внутренний аудит аптеки

Чек-лист работает, если проверки регулярны. На бумаге регулярность держится на дисциплине одного человека. В системе — на процессе. Методика регулярных проверок по чек-листам, отработанная в розничных сетях, переносится на аптечные стандарты.

Как это выглядит в ритейле:

• Fix Price перевёл бумажные чек-листы в MD Audit: проверки создаются автоматически по графику управляющего. Итог — рост выручки на 2–3% за счёт качества выполнения стандартов.
• «Магнолия» внедрила модуль «Фотоотчёты»: выполнение задач в магазинах достигло 100%, замечаний к фотоотчётам стало в 10 раз меньше. Сеть более 5 лет проводит аудиты в MD Audit.
• «О'КЕЙ» внедрил нормирование операций и снизил затраты на 13%.

Как функции MD Audit закрывают пункты чек-листа:

Обратите внимание: система не гарантирует защиту от штрафов. Она снижает риск пропустить нарушение и превращает разовую уборку перед проверкой в постоянный контроль.

FAQ: частые вопросы о проверках аптек

Как узнать категорию риска своей аптеки?

На сайте Росздравнадзора работает «Калькулятор категории риска». Категории утверждены приказом № 5901 от 28.12.2025. Чем выше категория, тем чаще плановые проверки.

Что делать, если пришла контрольная закупка?

Заметить её невозможно — она неотличима от обычной покупки. Защита одна: ежедневное соблюдение процедур отпуска рецептурных препаратов всеми сотрудниками.

Можно ли снизить штраф аптеке?

Заменить штраф предупреждением нельзя — ст. 4.1.1 КоАП к аптекам не применяется. Работают только смягчающие обстоятельства: нарушение впервые, признание вины, добровольное устранение.

Что изменилось в маркировке лекарств с 1 марта 2026 года?

Обновлён локальный модуль ЦРПТ: офлайн-блокировка продаж без интернета, проверка DataMatrix, контроль вывода из оборота. Старые версии не поддерживаются — проверьте свою.

Нужен ли внутренний аудит одиночной аптеке или только сетям?

Всем. Проверки по индикаторам риска находят нарушения в 88,6% случаев независимо от размера. Внутренний аудит аптечной сети и одиночной аптеки строится одинаково — на регулярной самопроверке по чек-листу из 13 пунктов.

Заключение

Главный вывод прост: надзор стал риск-ориентированным и цифровым. Проверяют точечно — по данным МДЛП, индикаторам риска и контрольным закупкам. А значит, к проверке можно системно подготовиться.

Регулярный внутренний аудит по чек-листам дешевле одного штрафа в 100–200 тыс. руб. И уж точно дешевле 45–60 суток приостановления. Разница между «нас оштрафовали» и «мы сами нашли и исправили» — это и есть аудит.

Проверьте готовность вашей аптеки к проверке до того, как это сделает Росздравнадзор. Запросите демо MD Audit — покажем, как перевести чек-лист самопроверки в электронную систему регулярных аудитов с фотофиксацией и автоматическими отчётами.