Карантинная зона и условия хранения ЛП: ключевая зона безопасности

Зачем нужна карантинная зона

Карантинная зона — это выделенное и обозначенное место, куда помещаются лекарственные препараты, изъятые из оборота: с истёкшим сроком, недоброкачественные, фальсифицированные, а также препараты из групп, по которым поступили информационные письма Росздравнадзора. Цель — физически отделить такой товар от обычного ассортимента, чтобы он не попал к покупателю.

По СОП карантинная зона разделяется на отделы по карантинным группам, а информационные письма РЗН должны быть учтены. Рядом стоит вопрос соблюдения условий хранения остального товара — по НД, по указаниям на упаковке или в инструкции.

Что показал пилотный анализ

Выборка небольшая и пилотная, поэтому мы не обобщаем её на рынок. Но эти пункты прямо касаются безопасности препаратов, поэтому даже единичные нарушения здесь критичны.

Как выстроить карантин и хранение

• Выделите и обозначьте зону. Карантинная зона должна быть отделена, подписана и разбита на отделы по карантинным группам согласно СОП.
• Учитывайте письма РЗН. Информационные письма Росздравнадзора должны быть в работе, а соответствующие препараты — изъяты в карантин.
• Соблюдайте условия хранения. Температура, влажность, защита от света — по НД и по указаниям на упаковке.
• Контролируйте обычный ассортимент. Препарат должен храниться в условиях, указанных производителем, а не «где поместилось».

Чем грозит беспорядок в карантине

Отсутствие или неправильное оформление карантинной зоны — прямой риск того, что изъятый из оборота препарат окажется на витрине и попадёт к покупателю. Это одно из самых серьёзных нарушений для аптеки: основание для предписания, риск ответственности и удар по безопасности пациента.

Как держать процесс под контролем

1. Стандартизируйте карантин по сети. Единая схема зоны и групп упрощает контроль и обучение.
2. Отслеживайте письма РЗН. Поступило письмо — препарат сразу в карантин, отметка о действии.
3. Проверяйте условия хранения регулярно. Не раз в год, а в каждом обходе.
4. Фиксируйте фото. Снимок оформленной зоны — доказательство порядка и материал для аналитики.

Как MD Audit помогает с карантином и хранением

В MD Audit контроль карантинной зоны и условий хранения встроен в проверки:

• Электронный чек-лист оформления карантина и соблюдения условий хранения с фотофиксацией.
• Автозадача на устранение — оформить зону, изъять препарат, исправить режим — с контролем по фото.
• Аналитика по сети: где карантин и хранение проседают чаще всего.
• История проверок для подготовки к визиту Росздравнадзора.