Методические материалы для увеличения операционной эффективности бизнеса

Получить

Методические материалы для увеличения операционной эффективности бизнеса

Получить

Чек-лист федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств

Скачать чек-лист

Утверждена ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств система качества?

Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

Имеется ли документация системы качества, в том числе стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

Понятно ли содержание документов, однозначно, не допускает двусмысленных толкований?

Пересматриваются ли регулярно и поддерживаются в актуальном состоянии документы?

Сохраняются ли записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме?

Имеются ли утвержденные, подписанные и датированные ответственным лицом процедуры?

Имеются ли утвержденная, подписанная и датированная документация?

Датированы ли и подписаны исправления, внесенные в документацию?

Внесены ли исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей?

Ознакомлен ли персонал с документами по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающими действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований?

Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение СОП?

Заключен ли договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон?

Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал?

Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?

Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?

Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала?

Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств необходимый персонал?

Имеет ли персонал необходимую квалификацию и опыт работы?

Закреплены ли в должностных инструкциях обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица?

Проводится ли подготовка (инструктаж) персонала в соответствии с планом-графиком?

Архивируются ли в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле документы о проведении подготовки (инструктажа) персонала?

Имеет ли субъект обращения лекарственных препаратов помещения для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?

Обеспечена ли возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями или возможность вызова фармацевтического работника (в случае, если конструктивная особенность здания не позволяет) для обслуживания указанных лиц в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?

Имеется ли вывеска (указатель) с указанием всех необходимых реквизитов?

Имеется ли оборудование?

Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?

Имеется ли зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту?

Обеспечено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, наличие минимального ассортимента?

Имеется ли зона раздельного хранения одежды работников?

Определены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств иные зоны и (или) помещения в составе помещений субъекта розничной торговли?

Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?

Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов?

Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств?

Соответствуют ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов?

Соответствуют ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов?

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?

Обеспечена ли в зоне приемки защита от воздействия погодных условий?

Обеспечена ли в зоне отгрузки защита от воздействия погодных условий?

Предусмотрена ли в зоне приемки очистка тары?

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции?

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для основного хранения лекарственных препаратов?

Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности?

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?

Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?

Имеется ли валидированная система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных?

Обеспечивает ли система, заменяющая разделение зон хранения, требуемый уровень безопасности?

Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?

Хранятся ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов пищевые продукты, табачные изделия, напитки, а также лекарственные препараты, предназначенные для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов?

Поддерживаются ли в помещениях и (или) зонах температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата?

Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?

Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?

Повторяется ли температурное картирование в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры?

Регистрируются ли результаты температурного картирования в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

Хранится ли журнал (карта) регистрации в течение двух лет?

Утвержден ли руководителем организации комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды?

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?

Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?

Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?

Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?

Обеспечены ли помещения для хранения лекарственных средств стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками?

Маркированы ли стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов?

Идентифицированы ли стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств?

Имеются ли стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне?

Применяется ли электронная система обработки данных?

Обеспечена ли идентификация лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?

Помещены ли лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты в отдельное помещение (зону)?

Изолированы ли лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты в отдельное помещение (зону) с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение?

Гарантируют ли предпринятые меры изоляции лекарственных препаратов исключение их попадания в обращение?

Хранятся ли лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?

Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах?

Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств?

Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, совместно с лекарственными препаратами, содержащими сильнодействующие или ядовитые вещества, на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего ДНЯ?

Хранятся ли сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, не находящиеся под международным контролем, в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?

Имеется ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов?

Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

Имеется ли охранная и пожарная сигнализация с размещением и обслуживанием согласно документации по их использованию (эксплуатации)?

Имеется ли система контроля доступа с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

Определено ли право доступа СОП?

Имеется ли вентиляционная система с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

Имеется ли система увлажнения и (или) осушения воздуха с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

Имеется ли термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

Осуществляются ли ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в соответствии с утверждаемым планом-графиком?

Обеспечены ли на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения требуемые условия хранения лекарственных препаратов?

Документируются и архивируются ли документы, связанные с ремонтом, техническим обслуживанием, поверкой и (или) калибровкой оборудования и средств измерения?

Используются ли для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения системы сигнализации?

Тестируются ли системы сигнализации для обеспечения их надлежащего функционирования?

Валидированы или верифицированы ли компьютеризированные системы?

Имеется ли письменное детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии?

Регистрирует ли компьютеризированная система все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения?

Назначены ли субъектом обращения лекарственных препаратов ответственные работники за ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение?

Предусмотрены ли физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений?

Регулярно ли проверяется доступность сохраненных данных?

Создаются и хранятся ли резервные копии сохраненных данных?

Предусмотрены ли процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных?

Квалифицированы и (или) валидированы ли ключевое оборудование и процессы до начала эксплуатации?

Квалифицированы и (или) валидированы ли ключевое оборудование и процессы после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)?

Имеются ли отчеты, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям?

Оформляются ли документально отклонения от установленных процедур?

Разрабатываются ли субъектом обращения лекарственных препаратов меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)?

Осуществляются ли все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата?

Осуществляются ли все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата?

Принимаются ли меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение?

Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары?

Имеются ли ценники с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии)?

Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке?

Соблюдается ли требование об отсутствии доступа покупателей к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту?

Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф?

Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре?

Размещены ли лекарственные препараты в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов; фармакологических групп; способа введения лекарственных препаратов; агрегатного состояния фармацевтических субстанций?

Размещены ли лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке этикеткой (маркировкой) наружу при хранении в шкафах, на стеллажах или полках?

Размещены ли лекарственные препараты на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах)?

Установлены ли стеллажи (шкафы) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств?

Соблюдается ли требование о запрете размещения лекарственных препаратов на полу без поддона?

Соблюдается ли требование о запрете размещения поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?

Не превышает ли при использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали)?

Не превышает ли при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств 1,5 м?

Проводится ли субъектом обращения лекарственных препаратов приемочный контроль?

Проводится ли субъектом обращения лекарственных препаратов предпродажная подготовка?

Перемещаются ли лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, в случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки, в соответствующее помещение или зону хранения?

Имеются ли помещения или специально оборудованные места (зоны) для хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света?

Соответствует ли хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света, требованиям действующих нормативных документов?

Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия влаги, требованиям действующих нормативных документов?

Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от улетучивания и высыхания, требованиям действующих нормативных документов?

Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, требованиям действующих нормативных документов?

Соответствует ли хранение пахучих и красящих лекарственных средств, требованиям действующих нормативных документов?

Соответствует ли хранение дезинфицирующих лекарственных средств, требованиям действующих нормативных документов?

Имеются ли помещения для хранения лекарственного растительного сырья?

Соответствует ли хранение лекарственного растительного сырья, требованиям действующих нормативных документов?

Соответствует ли хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами) и лекарственных средств, обладающих легкогорючими свойствами, требованиям действующих нормативных документов?

Соответствует ли хранение взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственных средств, обладающих взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат), требованиям действующих нормативных документов?

Организована ли отгрузка лекарственных препаратов таким образом, чтобы лекарственные препараты с меньшим сроком годности отпускались в первую очередь?

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

Установлен ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств порядок ведения учета указанных лекарственных средств?

Изолируются ли лекарственные средства с истекшим сроком годности в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне?

Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты?

Получите свой «Чек-лист федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств»

Скачать чек-лист

Похожие чек-листы

Интерактивная демонстрация системы
    
Оставить заявку

Чек-лист пройден

30%Оценка

4Комментарии

Оставьте свои контакты, и мы вышлем вам чек-лист на электронную почту