RUSSIAN RETAIL SHOW 2024

45 Days left Зарегистрироваться

Чек-лист для проведения внутреннего аудита порядка приемочного контроля, хранения и передачи на уничтожение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Скачать чек-лист
Интерактивный демо-центр

Имеются утвержденные и актуальные СОПы, регламентирующие для товаров аптечного ассортимента – приемочный контроль;

Имеются утвержденные и актуальные СОПы, регламентирующие для товаров аптечного ассортимента – хранение;

Имеются утвержденные и актуальные СОПы, регламентирующие для товаров аптечного ассортимента – передачу на уничтожение

Руководителем организации назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества

Руководителем назначены лица, ответственные за хранение лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента в аптеке

Наличие на рабочих местах фармацевтических специалистов действующих приказов руководителя/СОП/инструкций по организации приемочного контроля и хранения лекарственных препаратов, других товаров аптечного ассортимента с отметкой ознакомления 100% фармацевтических специалистов

Подготовка фармацевтических специалистов по вопросам приемочного контроля, хранения, контроля качества лекарственных препаратов проводится в соответствии с планом-графиком

Имеется обозначенная зона/отдельное помещение приемки лекарственных препаратов

Создана приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя

Приемочный контроль товаров аптечного ассортимента проводится по ассортименту и количеству

Приемочный контроль товаров аптечного ассортимента проводится по соблюдению специальных условий хранения и транспортировки

Наличие документов/сведений о документах, подтверждающих соответствие лекарственных препаратов

Наличие документов/сведений о документах, подтверждающих соответствие других товаров аптечного ассортимента

Ведется журнал регистрации результатов приемочного контроля

Соблюдены правила оформления товарно-сопроводительных документов при поступлении лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента

административно-бытовые помещения отделены от помещений хранения лекарственных препаратов

гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков) допускает возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли

Обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных

В помещениях хранения лекарственных препаратов отсутствуют чайники, СВЧ-печи, посуда, одежда и обувь

Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, освещены

Системы кондиционирования или вентиляции в помещениях хранения товаров аптечного ассортимента в рабочем состоянии

Обеспечена недоступность посторонних лиц в помещения хранения и сохранность лекарственных препаратов

Оборудование для хранения товаров аптечного ассортимента (шкафы, металлические шкафы, холодильники, поддоны, стеллажи, сейфы) в исправном состоянии

Наличие исправных замков на дверях сейфов, запирающихся шкафов, холодильников

Стеллажи, шкафы, холодильники, полки для хранения лекарственных препаратов идентифицированы (промаркированы) в соответствии с принятой системой учета

Помещения для хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента оснащены приборами для регистрации параметров воздуха5

В каждом помещении хранения приборы для регистрации параметров воздуха6 установлены на высоте 1,5–1,7 метра от пола, в 3 метрах от дверей, окон, отопительных приборов

Наличие необходимых документов (сертификатов, паспортов

с отметкой о поверке, свидетельств о регистрации средств измерений) на термометры и гигрометры и т. д., соответствие номеров на паспорте и приборе

Соблюдаются сроки эксплуатации/поверки измерительных приборов

Имеются запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения

Контроль параметров воздуха (температуры и влажности) в каждом помещении хранения осуществляется ежедневно в специальном журнале (карте) на бумажном носителе или в электронном виде, который ведется ответственным лицом

Журналы (карты) регистрации параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных препаратов хранятся в течение 1 года, не считая текущего

Соблюдаются требования по температурному режиму и влажности воздуха при хранении лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента

Лекарственные препараты размещены и идентифицированы в соответствии с требованиями нормативной документации и требованиями, указанными в инструкции по применению и на упаковке лекарственных препаратов, с учетом принадлежности к токсикологической группе

Лекарственные препараты размещены и идентифицированы в соответствии с требованиями нормативной документации и требованиями, указанными в инструкции по применению и на упаковке лекарственных препаратов, с учетом физико-химических свойств

Лекарственные препараты размещены и идентифицированы в соответствии с требованиями нормативной документации и требованиями, указанными в инструкции по применению и на упаковке лекарственных препаратов, с учетом фармакологических групп

Лекарственные препараты размещены и идентифицированы в соответствии с требованиями нормативной документации и требованиями, указанными в инструкции по применению и на упаковке лекарственных препаратов, с учетом способа введения и формы выпуска

Лекарственные препараты размещены и идентифицированы в соответствии с требованиями нормативной документации и требованиями, указанными в инструкции по применению и на упаковке лекарственных препаратов, с учетом категории отпуска (рецептурные и безрецептурные)

Созвучные по названию лекарственные препараты размещены раздельно

Наличие на рабочих местах списка лекарственных препаратов, имеющихся в аптеке и требующих особых условий хранения

Термолабильные лекарственные препараты хранятся в фармацевтических холодильниках (или бытовых холодильниках, если их срок эксплуатации не истек). Холодильники промаркированы с указанием установленного температурного режима. Полки в холодильниках промаркированы

В холодильниках установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных препаратов

Холодильники снабжены поверенными в установленный срок термометрами, терморегистраторами

Контроль температурного режима в холодильниках осуществляется ежедневно в журнале (карте) регистрации температурного режима ответственным лицом

Журналы (карты) регистрации температурного режима в холодильниках хранятся в течение 1 года, не считая текущего

Имеются в наличии замороженные хладоэлементы и изотермические контейнеры для временного хранения лекарственных препаратов в требуемом температурном режиме

Разработан порядок проведения экстренных мероприятий при чрезвычайных ситуациях (отключение электричества)

Иммунобиологические лекарственные препараты (при наличии) хранятся в отдельных холодильниках для холодовой цепи (или в фармацевтических, или бытовых холодильниках, если их срок эксплуатации не истек). Холодильники промаркированы с указанием установленного температурного режима. Полки в холодильниках промаркированы

Каждый холодильник для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов снабжен поверенными в установленный срок встроенным термометром

Каждый холодильник для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов снабжен поверенными в установленный срок двумя автономными термометрами

Каждый холодильник для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов снабжен поверенными в установленный срок двумя автономными термоиндикаторами (терморегистраторами)

Наличие термокарты холодильника для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов с указанием контрольных точек (наиболее «теплой» и наиболее «холодной»)

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещены рядом друг с другом на коробках с иммунобиологическими лекарственными препаратами (или на полках) в наиболее «теплой» точке (наиболее удаленной от источника холода);

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещены рядом друг с другом на коробках с иммунобиологическими лекарственными препаратами (или на полках) в наиболее «холодной» точке (не ближе 10 см к источнику холода)

Контроль показаний каждого термометра и каждого термоиндикатора в холодильнике для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется два раза в сутки: в начале и в конце рабочего дня. Показания каждого термометра и каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в Журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании (форма – приложение No 2 к СП 3.3.2.3332-16)

Электронные копии и распечатка данных терморегистратора (при использовании) в холодильнике для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется 1 раз в неделю

Журналы регистрации температуры в холодильном оборудовании для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов хранятся в течение 1 года, не считая текущего

Ведется Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов

Огнеопасные лекарственные средства (список имеется) хранятся отдельно от огня, отопительных приборов, воздействия прямых солнечных лучей

Светочувствительные лекарственные препараты хранятся в защищенном от света месте, защищены от попадания прямого солнечного света или иного яркого направленного света

Влагочувствительные лекарственные препараты хранятся при относительной влажности воздуха не выше 50% при комнатной температуре (или при указанных на упаковке условиях хранения) – «сухое место»

Хранение лекарственных препаратов осуществляется только в потребительской или групповой упаковке (при отсутствии вторичной упаковки) с наличием инструкций по применению

Наличие стеллажных карт (с указанием наименования лекарственных препаратов, формы выпуска и дозировки, номера серии, срока годности, производителя) на каждую серию лекарственных препаратов. Или наличие кодов на каждой серии лекарственных препаратов при использовании электронной системы обработки данных

Сильнодействующие и ядовитые лекарственные препараты (список имеется) хранятся в запирающихся металлических шкафах

Лекарственные препараты, подлежащие ПКУ, кроме сильнодействующих и ядовитых (список имеется) лекарственных препаратов хранятся в металлических или деревянных шкафах

Металлические и деревянные шкафы для хранения лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, опечатываются или пломбируются в конце рабочего дня

Наличие журналов учета операций с лекарственными препаратами, подлежащими ПКУ

Журналы учета операций с лекарственными препаратами, подлежащими ПКУ, ведутся по установленной форме

Наличие документов, подтверждающих приход и расход лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, подшитых и хранящихся вместе с журналами

Журналы учета операций с лекарственными препаратами, подлежащими ПКУ, хранятся 3 года после окончания

В помещениях для хранения лекарственных препаратов отсутствуют пищевые продукты, табачные изделия, напитки (за исключением питьевой воды), а также лекарственные препараты, предназначенные для личного использования работниками

дезинфицирующие средства и антисептики (если есть) хранятся отдельно от лекарственных препаратов

Ведется журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (остаточным сроком хранения месяцев и менее) в бумажном виде10

Ведется контроль за очередностью отпуска лекарственных препаратов в соответствии со сроками их годности

Отсутствуют лекарственные препараты с истекшим сроком годности

Приказом руководителя назначено ответственное лицо за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента

Ведется мониторинг наличия фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обращение которых приостановлено по информационным базам Росздравнадзора

Наличие документов, подтверждающих принятые меры в отношении недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обращение которых приостановлено (при наличии таких препаратов)

Наличие обозначенной зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов

Наличие обозначенных зон карантинного хранения лекарственных препаратов с соблюдением необходимых условий хранения

Наличие обозначенных зон карантинного хранения термолабильных лекарственных препаратов

Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения, изолированы и помещены в карантинную зону (при наличии таких)

Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения (в том числе фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты, препараты с истекшим сроком годности), изолированы и помещены в специально обозначенную зону (при наличии таких)

Имеется в наличии отдельная зона (шкаф) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств

Уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводится в соответствии с СОП №___ «Порядок проведения уборки в помещениях хранения лекарственных средств для медицинского применения»

Разработан и утвержден комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением приказов, СОП, инструкций1

Медицинские изделия и другие нелекарственные товары аптечного ассортимента размещены и идентифицированы в соответствии с требованиями нормативной документации, требованиями, указанными в инструкции по применению, на упаковке или в технической документации

Хранение медицинских изделий осуществляется на отдельных полках раздельно по группам: резиновые изделия; изделия из пластмасс; перевязочные средства и вспомогательные материалы; изделия медицинской техники. Шкафы и полки идентифицированы (промаркированы) в соответствии с принятой системой учета

термолабильные медицинские изделия хранятся на отдельной промаркированной полке холодильника при температуре, соответствующей температурному режиму хранения

Хранение товаров аптечного ассортимента, которые не относятся к лекарственным препаратам и медицинским изделиям, осуществляется в отдельных шкафах (на отдельных полках), идентифицированных (промаркированных) в соответствии с принятой системой учета

Термолабильные товары аптечного ассортимента хранятся на отдельной промаркированной полке холодильника, при температуре, соответствующей температурному режиму хранения находящихся товаров аптечного ассортимента

Ведется контроль сроков годности медицинских изделий и других нелекарственных товаров аптечного ассортимента

Отсутствуют медицинские изделия и другие нелекарственные товары аптечного ассортимента с истекшим сроком годности

Ведется мониторинг наличия фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента, обращение которых приостановлено по информационным базам Росздравнадзора и Роспотребнадзора

Наличие обозначенной зоны карантинного хранения медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента с соблюдением необходимых условий хранения

Наличие обозначенной зоны карантинного хранения термолабильных медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента

Медицинские изделия и другие товары аптечного ассортимента, обращение которых приостановлено или в отношении которых принято решение об изъятии из обращения (в том числе фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные, с истекшим сроком годности), изолированы и помещены в специально обозначенную зону (при наличии таких товаров)

Имеются сведения (или договор) об организации, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности, которая вправе уничтожать недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные ЛП4

Разработан порядок списания и передачи на уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП4

Списанные лекарственные препараты, предназначенные для передачи на уничтожение, изолированы и помещены в специально промаркированную емкость «Отходы класса г» (при наличии)

В актах об уничтожении лекарственных средств указываются (если были случаи списания и передачи на уничтожение) дата уничтожения;

В актах об уничтожении лекарственных средств указываются (если были случаи списания и передачи на уничтожение) место уничтожения;

В актах об уничтожении лекарственных средств указываются (если были случаи списания и передачи на уничтожение) обоснование уничтожения лекарственных препаратов;

В актах об уничтожении лекарственных средств указываются (если были случаи списания и передачи на уничтожение) количество лекарственных препаратов;

В актах об уничтожении лекарственных средств указываются (если были случаи списания и передачи на уничтожение) тара или упаковка;

В актах об уничтожении лекарственных средств указываются (если были случаи списания и передачи на уничтожение) наименование производителя лекарственных препаратов;

В актах об уничтожении лекарственных средств указываются (если были случаи списания и передачи на уничтожение) сведения о владельце лекарственных препаратов;

В актах об уничтожении лекарственных средств указываются (если были случаи списания и передачи на уничтожение) способ уничтожения лекарственных препаратов

В актах об уничтожении лекарственных средств указываются (если были случаи списания и передачи на уничтожение) фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных препаратов, их место работы, должность;

В актах об уничтожении лекарственных средств указываются (если были случаи списания и передачи на уничтожение) наименования лекарственных препаратов с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии;

Акты об уничтожении лекарственных препаратов составлены в день уничтожения недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных препаратов (при наличии)

Акт об уничтожении лекарственных препаратов или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направлены в Росздравнадзор

Получите свой «Чек-лист для проведения внутреннего аудита порядка приемочного контроля, хранения и передачи на уничтожение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента»

Скачать чек-лист